フィリピン RA 6969 | 新規化学物質届出制度

フィリピン共和国(以下フィリピン)で新規化学物質を製造もしくは輸入をする際には，RA 6969 (共和国法第6969: Republic Act No. 6969, 別名 1990年の有害物・危険物・核廃棄物管理法: Toxic Substances and Hazardous and Nuclear Wastes Control Act of 1990)に基づき，新規化学物質届出をしなければならない．届出制度の概要を以下に説明する．

  • 所管当局・届出先
    • DENR (環境天然資源庁: Department of Environment and Natural Resources, Section 6 (法規①))
    • EMB (環境管理局: Environmental Management Bureau)
    • EMB regional office (環境管理局地方オフィス)
  • 届出者 (Section 8 (法規①))
    • フィリピンの製造者，加工者，または輸入者
  • 届出物質
    • 対象物質 (Section 8 (法規①), Section 6 10 (法規②))
      新規化学物質または混合物  (PICCS (フィリピン化学物質インベントリー: Philippine Inventory of Chemicals and Chemical Substances) に収載されていない物質)

    • 対象外物質 (Section 11 (法規①))
      以下化学物質または混合物の製造は，PMPIN(製造・輸入前届出: Pre-Manufacturing and Pre-Importation Notification)の対象外である．

      • 既存化学物質のインベントリーに収載済み化学物質および混合物
      • 実験または研究開発目的で生産される物質
      • 健康や環境にリスクを与えない化学物質および混合物
      • 製造もしくは加工における化学反応で生じるような，一時的に存在し，かつ人健康や環境暴露をしない化学物質および混合物
  • 届出種類
    • 通常届出 (P26 (法規⑧), Section 2 (法規⑦))
      • PMPIN詳細 (製造前・輸入前詳細届出: Pre-Manufacturing and Pre-Importation Notification detailed)

      • PMPIN簡易 (製造前・輸入前簡易届出: Pre-Manufacturing and Pre-Importation Notification abbreviated)
        他国(米国，カナダ，日本，オーストラリア，欧州，韓国のいずれか)の既存化学物質に該当する場合，届出可能．

    • 免除届出
      以下は，PMPIN届出は不要だが，免除届出が必要となる．
      • SQI (少量輸入: Small Quantity Importation) (P32 (法規⑧))
        EMB regional officeに届出をする．新規化学物質1000kg/年まで輸入可能となる．輸入される製品ごとの届出となる．

      • ポリマー免除 (法規⑥)
        届出物質がポリマー免除に該当する場合，ポリマー免除届出が可能となる．

    • 届出除外(Section 10 (法規⑦)
      以下に該当する新規化学物質は届出除外となる．
      • アーティクル
      • 天然物質
      • 放射性物質や最終製品 (フィリピンの他方で規制されている殺生物，薬品，食品添加，化粧品)
  • 届出期間 (Section 8 (法規⑦), Section 5 (法規⑥))
    • PMPIN詳細
      EMBは審査に120営業日かかり，PMPIN Compliance Certificateが発行される．
    • PMPIN簡易
      EMBは審査に90営業日かかり，PMPIN Compliance Certificateが発行される．
    • SQI
      EMB regional officeが届出を受領してから20営業日以内にSQI Clearance(SQI認可)が発行される．SQI Clearanceは発行日から12ヵ月有効である．更新は可能だが，回数に制限がある．回数はSQI Clearanceに記載される．
    • ポリマー免除
      EMBが届出を受領してから20営業日にExemption certificateが発行される．
  • 必要情報 (Section 3, 4 (法規⑦))
    • PMPIN詳細・PMPIN簡易
      以下情報が必要となる．PMPIN詳細については，3～4は試験結果が必要となる．PMPIN簡易については，3～4は化学文献や報告書，試験結果が必要となる．

      • 申請情報
        • 申請者名と住所
        • 化学物質名
        • CAS番号
        • 分子式
        • 商品名
        • 輸入・製造される化学物質の推定年間数量
        • 製品の100%成分
        • 化学物質の意図する用途
      • 新規化学物質のSDS (安全データシート: Safety Data Sheet)
      • 物化性状情報
        • 性状，色
        • におい
        • 沸点
        • 融点
        • 密度
        • 蒸気圧
        • 分配係数
        • 可燃性
        • 水溶解性
        • 安定性
      • 人健康情報・環境情報
        • 急性経口毒性
        • 急性吸入毒性
        • 慢性毒性
        • 皮膚・眼刺激性
        • 皮膚感作性
        • 発がん性，催奇形性，および変異原性
        • 急性魚毒性，ミジンコ遊泳阻害毒性，または藻類成長阻害毒性
        • 分解性
        • 生物蓄積性

    • SQI
      以下情報が必要となる．届出をするregionごとに申請書類が異なる．
      • 新規化学物質名称
      • CAS番号
      • 化学構造式
      • 製品や混合物に含まれる新規化学物質の割合
      • 供給される製品や混合物の重量
      • 新規化学物質を含み，年間に輸入・製造する製品や混合物の数量

    • ポリマー免除 (Section 5 (法規⑥))
      • 新規化学物質名称
      • CAS番号
      • 化学構造式
      • 申請ポリマーの用途
      • 申請ポリマーもしくは当該ポリマーを含む製品・混合物のSDS
      • モノマーや反応物情報を含むポリマーの100%成分
      • ポリマーがポリマー免除に該当することを示すデータ (GPCデータ，IRなど)
  • 審査後の対応・管理 (Section 8 (法規⑦))
    • PMPIN詳細・PMPIN簡易
      NOC (初回輸入届出: Notice of Commencement)
      最初の製造・輸入後，製造者もしくは輸入者は3週間以内にNOCを提出しなければならない．
    • SQI (法規⑨)
      年次レポートをEMB regional officeに提出しなければならない．
    • ポリマー免除
      法的には明記なし．ただし，Exemption certificateを参照すること．

以上